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美国FDA发布最终规定,醋酸铅将被移出免于认证着色添加剂清单
2018-11-12 16:51:27  来源:

 基于当前对铅没有安全暴露限值的共识、对染发剂中铅暴露量的估计不足以及自1980年起全美血铅水平显著下降的事实,美国食品药品管理局(以下简称’FDA’)不再认为来自含醋酸铅染发剂的铅暴露对血铅水平的稳定没有影响。

       由于使用的安全性无法得到证实,为了保护公众健康,FDA 发布最终规定,对着色添加剂法规进行修订,禁止染发剂使用醋酸铅 Lead Acetate。

       因此,醋酸铅将被移出21CFR73免于认证着色添加剂清单(PART 73 - LISTING OF COLOR ADDITIVES EXEMPT FROM CERTIFICATION, Title 21 - Food and Drugs, Code of Federal Regulations)。

修订前21CFR中的29种化妆品免于认证着色添加剂

       该最终规定计划于2018年12月3日正式生效。在2018年11月30日之前,可向 FDA 提交异议或意见。

       对于已经上市的含有醋酸铅的合规产品,可在最终规定生效12个月内继续销售。企业则须改进产品配方使符合新规定。同时,柠檬酸铋 Bismuth citrate 可作为醋酸铅的替代品,在染发产品中,使用最大浓度为2%。但需注意只能用在头发产品中,眼睫毛、眉毛及身体其他部位的毛发染色不能使用该物质。

美国对着色添加剂的监管

       美国对着色添加剂的使用有着严格的审批制度和约束。如果在化妆品中添加不安全的着色添加剂,FDA 会认为这是一种掺假行为从并禁止贸易。着色添加剂不合规也是 FDA 拒绝进口化妆品最常见的原因之一。

       在美国境内销售的化妆品,其中含有的所有着色添加剂必须通过 FDA 的审批和批量认证,确保符合规定要求。依据《联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C)》、《美国联邦法规(CFR)》等条款,着色剂添加剂分为需要认证的着色添加剂和免于认证的着色添加剂。

 

       关于终止醋酸铅作为免于认证着色添加剂的最终规定 链接: https://www.federalregister.gov/documents/2018/10/31/2018-23725/termination-of-listing-of-color-additive-exempt-from-certification-lead-acetate

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